L’evoluzione continua dei dispositivi per il trattamento delle aritmie cardiache risponde sempre più puntualmente alla necessità delle oltre
20mila persone, solo in Italia, che utilizzano un pacemaker (dato AIAC 2018, numero di primi impianti di un pacemaker).
Tra i principali centri a livello nazionale per l’applicazione clinica delle nuove scoperte vi è Maria Cecilia Hospital di Cotignola (RA), Ospedale di Alta Specialità accreditato con il Servizio Sanitario Nazionale, che è punto di riferimento per il trattamento delle patologie cardiache e aritmiche. Qui è stato recentemente avviato il
MICRA AV Post Approval Study (PAS), uno studio mondiale non randomizzato sul MICRA AV, il più piccolo pacemaker senza fili mai realizzato.
Lo studio prevede il coinvolgimento di
750 pazienti da circa 80 centri nel mondo, situati tra Stati Uniti, Europa, Medio Oriente e Asia, per un periodo di reclutamento (trial clinico) di circa 18 mesi; i pazienti saranno poi seguiti per un minimo di 3 anni durante i quali i dati registrati dall'impianto di pacemaker verranno studiati per l’evoluzione medico-tecnologica continua.
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L’introduzione del nuovo mini-pacemaker (MICRA AV) nella pratica clinica rappresenta una pietra miliare nella storia dell’elettrostimolazione cardiaca – commenta il
dott. Saverio Iacopino,
Coordinatore nazionale del dipartimento di Aritmologia di GVM Care & Research e già
nel 2017 il primo medico in Italia ad aver impiantato il più piccolo pacemaker all’epoca disponibile (una versione precedente del Micra) –.
Tutto ciò rappresenta una vera sfida tecnologica che ha già permesso di cambiare la percezione del paziente verso l’intervento. Infatti, la persona a cui viene impiantato in nuovo pacemaker non subisce tagli e non ha fili nel cuore, l’avanguardia tecnologica a beneficio del paziente. Siamo orgogliosi di avere partecipato a tutto il percorso di validazione clinica di questo device, in termini di efficacia nel trattamento dell’aritmia e sicurezza per il paziente. Maria Cecilia Hospital è stato infatti coinvolto nello studio multicentrico mondiale MARVEL, un lungo lavoro di coordinamento tra elettrofisiologi e ingegneri che ha portato alla validazione dei risultati che hanno consentito al nuovo minipacemaker MICRA AV di ricevere l’approvazione dell’FDA americana ad inizio 2020 e del marchio CE nel mese scorso”.
Proprio in questi giorni a Maria Cecilia Hospital l’équipe guidata dal Dott.Iacopino ha eseguito
uno tra i primi impianti a livello nazionale di MICRA AV in urgenza (in contemporanea in più regioni su diversi pazienti con patologie affini)
su un paziente di 75 anni con una storia clinica molto complessa in quanto portatore di un pacemaker bicamerale con malfunzionamento dell’elettrocatetere del ventricolo destro ed in blocco atrio-ventricolare completo, una pregressa sostituzione delle valvole aortica e mitralica con protesi meccaniche con necessità di impianto di un pacemaker epicardico non funzionante e rivascolarizzazione coronarica mediante by-pass.
L’installazione del pacemaker senza fili avviene grazie ad un’iniezione del device attraverso una vena femorale per giungere fino al cuore. Il MICRA AV è particolarmente indicato per pazienti affetti da fibrillazione atriale con bassa frequenza cardiaca o pause patologiche del cuore o con blocchi atrio-ventricolari.
L’intervento, riuscito nella sua complessità generale, ha
permesso le dimissioni del paziente dopo solo una notte di osservazione.